С января 2019 года в России изменятся правила ввода в оборот лекарственных препаратов

Только что приняли в 3-м чтении Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» ( во втором чтении принят 13.11.18 ).

Just adopted in the 3rd reading the Law " on amendments to certain legislative acts of the Russian Federation on the issue of entering into civil circulation of medicines for medical use"
Только что приняли в 3-м чтении Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Законопроектом предлагается в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установить механизм ввода в гражданский оборот на территории РФ лекарственных средств производителями лекарственных средств и лицами, осуществляющими их ввоз в РФ, посредством представления в Росздравнадзор, сведений о качестве лекарственных препаратов или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических лекарственных препаратов.
Для ввозимых в РФ лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая такой ввоз, должна представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
В отношении первых трех серий (партий) лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного или ввозимого в РФ дополнительно представляется протокол испытаний, о проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (протокол испытаний).
Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в РФ, представляют в Росздравнадзор, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в РФ, не менее чем за 1 год до планируемых приостановления или прекращения производства лекарственных препаратов или их ввоза в РФ уведомляют об этом Росздравнадзор и ФОИВ, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.
Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод лекарственного препарата в гражданский оборот не требуются в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов, а также незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозимых в РФ.
При выявлении в гражданском обороте серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, документы и сведения о которой не представлены в Росздравнадзор, или серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей разрешения на ввод, Росздравнадзор, принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серий (партий) лекарственных препаратов, до представления документов и сведений или получения разрешения.
Лекарственные препараты для медицинского применения, введенные в гражданский оборот до 1 января 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
ФЗ вступает в силу по истечении 1-го года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений.

Поделиться ссылкой:

Related Post